COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Floxigen» (16A04258)

Estratto determina V&A n. 947/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOXIGEN nelle forme e confezioni: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10 ml;

3 mg/ml collirio, soluzione

20 contenitori monodose in lpde, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Farmigea S.p.a., via Giovan Battista Oliva, 6/8, 56121 - Pisa (PI) Italia, codice fiscale 13089440153. Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10 ml - AIC n. 043627013 (in base 10) 19MDJ5 (in base 32) Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose in lpde - AIC n. 043627025 (in base 10) 19MDJK (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: flacone 10 ml: 2 anni dalla data di fabbricazione. Utilizzare entro 4 settimane dalla data di apertura del flacone. Contenitori monodose: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto dopo l'apertura. Precauzioni particolari per la conservazione: flacone 10 ml: tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Contenitori monodose: non conservare il medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi;

trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ofloxacina 0,3 g eccipienti: flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del ph) acqua per preparazioni iniettabili contenitori monodose: sodio cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del ph) acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Limited, P.O. Rail Majra, Nawanshahar District, Toansa, 144533, Punjab, India;

Saurav Chemicals Limited, Vill. Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi, District Mohali, 140507, Punjab, India;

Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.a. via Giovan Battista Oliva, 8, 56121 Pisa, Italia (produzione, confezionamento e rilascio lotti);

Gammarad Italia S.p.a, via Marzabotto, 4, 40050 Minerbio, (BO), Italia (sterilizzazione del confezionamento...