COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride EG» (16A04251)

 
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Estratto determina n. 743/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: DUTASTERIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941018 (in base 10), 19WZ4U (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941020 (in base 10), 19WZ4W (in base 32);

0,5 mg capsule molli

50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941032 (in base 10), 19WZ58 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941044 (in base 10), 19WZ5N (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941057 (in base 10), 19WZ61 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043941069 (in base 10), 19WZ6F (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I);

involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E 172);

altri componenti: trigliceridi saturi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua depurata. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Telangana - India. Rilascio dei lotti: Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca;

Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna;

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 6118 Bad Vilbel - Germania;

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Vienna - Austria;

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi;

Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria Spagna;

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;

Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna;

Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U., C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat 08950 Barcellona - Spagna;

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