COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Pfizer» (16A04053)

Estratto determina n. 670/2016 del 6 maggio 2016 Medicinale: DOCETAXEL PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Confezioni: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in PP da 2 ml - A.I.C. n. 041313014 (in base 10), 17DSRQ (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in PP da 2 ml - A.I.C. n. 041313026 (in base 10), 17DSS2 (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in PP da 8 ml - A.I.C. n. 041313038 (in base 10), 17DSSG (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in PP da 8 ml - A.I.C. n. 041313040 (in base 10), 17DSSJ (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in PP da 13 ml - A.I.C. n. 041313053 (in base 10), 17DSSX (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in PP da 13 ml - A.I.C. n. 041313065 (in base 10), 17DST9 (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041313077 (in base 10), 17DSTP (in base 32);

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in PP da 20 ml - A.I.C. n. 041313089 (in base 10), 17DSU1 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 10 mg di docetaxel (anidro);

un flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel (anidro);

un flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel (anidro);

un flaconcino da 13 ml contiene 130 mg di docetaxel (anidro);

un flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di docetaxel (anidro);

eccipienti: polisorbato 80, etanolo, propilenglicole, disodio edetato, acido citrico anidro (per aggiustamento del pH). Produzione del principio attivo: ScinoPharm Taiwan Ltd_1 Nan-Ke 8th Road,Tainan Science-Based Industrial Park, Shan-Hua,Tainan 74144 Taiwan-Republic of Cina;

Biovectra Inc_17 Hillstrom Avenue, Charlottetown, PE C1E 2C2;

site 2 c/o 11 Aviation Avenue, Charlottetown, PE C1E 0A1-Canada. Produzione, confezionamento, controllo: Pfizer (Perth) Pty Limited, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102 - Australia. Rilascio lotti: Pfizer Service Company BVBA - Hoge Wei 10, 1930, Zaventem - Belgio. Indicazioni terapeutiche: tumore della mammella: «Docetaxel Pfizer» in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: tumore della mammella...