COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio ioduro (¹³¹l) Mallinckrodt Medical» (16A04031)

Estratto determina V&A n. 804/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO IODURO (¹³¹ I) MALLINCKRODT MEDICAL nella forma e confezione: "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi). Confezione: "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula. AIC n. 039009016 (in base 10) 156GRS (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 42 giorni dalla data e ora di fine della produzione (EoP) Produttore del principio attivo: IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio;

NTP Radioisotopes (PTY.) LTD stabilimento sito in Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 - Pretoria 0001 - Repubblica Sudafricana. Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Capsule pre-riempite: ACE Pharmaceuticals BV stabilimento sito in Schepenveld 41, NL - 3891 ZK Zeewolde - Paesi Bassi (produzione). Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: sodio ioduro (¹³¹ I) 37-7400 MBq alla data e ora di calibrazione. Eccipienti: contenuto della capsula: disodio idrogenofosfato diidrato;

sodio tiosolfato pentaidrato;

sodio idrogenocarbonato;

sodio idrossido;

sodio cloruro;

saccarosio;

acqua per preparazioni iniettabili;

involucro della capsula: gelatina. Indicazioni terapeutiche. La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi. il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro (¹³¹ I) e' spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039009016 - "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura...