COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Sigillata». (16A03617)

Estratto determina n. 593/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: PREGABALIN SIGILLATA Titolare AIC: Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH Regno Unito Confezione «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838010 (in base 10) 19TUKU (in base 32) Confezione «50 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838034 (in base 10) 19TULL (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838059 (in base 10) 19TUMC (in base 32) Confezione «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838061 (in base 10) 19TUMF (in base 32) Confezione «100 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838073 (in base 10) 19TUMT (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838097 (in base 10) 19TUNK (in base 32) Confezione «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838109 (in base 10) 19TUNX (in base 32) Confezione «200 mg capsule rigide» 21 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838111 (in base 10) 19TUNZ (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838123 (in base 10) 19TUPC (in base 32) Confezione «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838135 (in base 10) 19TUPR (in base 32) Confezione «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/PVC AIC n. 043838147 (in base 10) 19TUQ3 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule rigide Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin Eccipienti: Contenuto della capsula Mannitolo Amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais) Talco Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg Ossido di ferro rosso (E172) Inchiostro di stampa Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited, Plot No.: 212 A,B,C,D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 India Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site), Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China Produzione: Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600 Bulgaria Rilascio dei lotti: Actavis ehf, Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, 220 Iceland...