COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ariprednan». (16A03613)

Estratto determina n. 581/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: ARIPREDNAN Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, Londra, NW10 7JH Regno Unito Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605017 (in base 10) 19LR0T (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605029 (in base 10) 19LR15 (in base 32) Confezione "15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605031 (in base 10) 19LR17 (in base 32) Confezione "30 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605043 (in base 10) 19LR1M (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED # 18, 56, 57 &

58, KIADB Industrial Area, NANJANGUD - 571 302, MYSORE DISTRICT, KARNA TAKA India Produttore di intermedi del principio attivo: M/s. Ami Organics (P) Limited, 440/5 &

6, Road No. 82 A GIDC Sachin, Surat - 394230 Gujarat India Rilascio lotti: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Controllo lotti: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Ariprednan e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Ariprednan e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Ariprednan e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di...

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