COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo». (16A03580)

Estratto determina n. 595/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA). Confezioni: A.I.C. n. 043653017 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043653029 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043653031 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043653043 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043653056 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 043653068 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg di aripiprazolo. Eccipienti: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

amido di mais;

carminio d'indaco lacca d'alluminio (E132) (solo per il dosaggio da 5 mg);

idrossipropil cellulosa;

silice colloidale anidra;

magnesio stearato. Produzione principio attivo: aripiprazolo: M/S Ramdev Chemical Pvt. Ltd.- E-41, M.D.I.C., Tarapur, Boisar, Thane 401 506 - India (produzione dell'intermedio). Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 &

389, Borpatla Village, Hatnoora - Mandala, Medak District, 502 296 Telangana - India (pianificazione della produzione, produzione su scala pilota e commerciale, confezionamento, controllo qualita' e assicurazione qualita', tests di stabilita', deposito, spedizione e amministrazione. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot N. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 458, Green - Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 Telangan (Formerly Andhra Pradesh) India. Confezionamento secondario: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia;

Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A, 35127 Padova - Italia;

APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 3000 Birzebbugia, BBG Malta. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industriale Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;

Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD HA4 6QD - Regno Unito. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industriale Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - 3000 Malta;

...