COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina EG» (16A03482)

Estratto determina n. 543/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: BENDAMUSTINA EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano. Confezioni: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044332017 (in base 10) 1B8WZK (in base 32);

"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base 10) 1B8WZX (in base 32);

"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332031 (in base 10) 1B8WZZ (in base 32);

"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332043 (in base 10) 1B8X0C (in base 32);

"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg - AIC n. 044332056 (in base 10) 1B8X0S (in base 32);

"2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044332068 (in base 10) 1B8X14 (in base 32);

Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito. Eccipienti: Mannitolo. Produzione principio attivo: Bendamustina cloridrato Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca. Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania. cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße 52, 61118 Bad Vilbel - Germania. cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 - Germania. Controllo dei lotti. Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c Praga 10 102 00 - Repubblica Ceca. Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania. ITEST plus, s.r.o., Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 - Repubblica Ceca. ITEST plus, s.r.o., Bile' Vchýnice 10 Vapno u Přelouče 533 16 - Repubblica Ceca. ITEST plus, s.r.o., Šimkova 870 Hradec Kralove' 500 01 - Repubblica Ceca. Oncomed...