COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Medac». (16A03480)

Estratto determina n. 542/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: BENDAMUSTINA MEDAC. Titolare AIC: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg AIC n. 044333019 (in base 10) 1B8XYV (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg AIC n. 044333021 (in base 10) 1B8XYX (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg AIC n. 044333033 (in base 10) 1B8XZ9 (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg AIC n. 044333045 (in base 10) 1B8XZP (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg AIC n. 044333058 (in base 10) 1B8Y02 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato);

un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato);

1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito;

eccipienti: mannitolo. Produttori del principio attivo: Bendamustina cloridrato Sostanza attiva - Bendamustina cloridrato Produzione del p.a. Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Controllo dei lotti del principio attivo: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 Repubblica Ceca Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania Rilascio dei lotti del principio attivo: Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Produttori del prodotto finito: produzione del prodotto finito: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 Repubblica Ceca Controllo dei lotti del prodotto finito: Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de...