COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asbima». (16A03422)

Estratto determina V&A n. 757/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ASBIMA'', nelle forme e confezioni: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al;

"10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, codice fiscale 11388870153. Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196018 (in base 10) 1B4S5L (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196020 (in base 10) 1B4S5N (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196032 (in base 10) 1B4S60 (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196044 (in base 10) 1B4S6D (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196057 (in base 10) 1B4S6T (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196069 (in base 10) 1B4S75 (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196071 (in base 10) 1B4S77 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. No. 213, 214 &

255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India;

Valsartan: ZHejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. stabilimento sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina. Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Dhl Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato);

valsartan 80 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra);

sorbitolo E-420;

magnesio carbonato;

amido di mais pregelatinizzato;

amido di mais parzialmente pregelatinizzato;

povidone 25;

sodio stearil fumarato;

sodio lauril solfato;

crospovidone tipo A;

silice colloidale anidra;

cellulosa microcristallina;

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5;

macrogol 6000;

titanio diossido E171;

talco;

ferro ossido giallo E172. Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196083 (in base 10) 1B4S7M (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196095 (in base 10) 1B4S7Z (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196107 (in base 10) 1B4S8C (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196119 (in base 10) 1B4S8R (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196121 (in base 10) 1B4S8T (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196133 (in base 10) 1B4S95 (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196145 (in base 10) 1B4S9K (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. No. 213, 214 &

255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India;

Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. stabilimento sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina. Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

DHL Supply...