COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «NiQuitin». (16A03384)

Estratto determina V&A n. 705/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NIQUITIN», anche nelle forme e confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP;

1,5 mg pastiglie gusto ciliegia

3 x 20 pastiglie in contenitore PP;

4 mg pastiglie gusto ciliegia

20 pastiglie in contenitore PP e «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Chefaro Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Castello della Magliana, 18, cap. 00148, Italia, Codice Fiscale 08923130010. Confezione: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283628 (in base 10) 10Q83D (in base 32). Confezione: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283630 (in base 10) 10Q83G (in base 32). Confezione: «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283642 (in base 10) 10Q83U (in base 32). Confezione: «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283655 (in base 10) 10Q847 (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Shewalton, Irvine-Scotland, Regno Unito. Produttori del prodotto finito: Produttore prodotto finito: GlaxoSmithkline Consumer Healthcare LP, Aiken Verenes Industrial Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South Carolina, 29805 - USA;

Confezionamento primario e secondario: GlaxoSmithkline Dungarvan Limited, Knockbrack Dungarvan- Ireland;

CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa 17, 20040 - Italia (confezionamento secondario);

GlaxoSmithkline Consumer Healthcare LP, Aiken Verenes Industrial Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South Carolina, 29805 - USA (confezionamento primario);

Controllo di qualita' e Rilascio dei lotti: GlaxoSmithkline Dungarvan Limited, Knockbrack Dungarvan- Ireland;

Composizione: Una pastiglia da 1,5 mg contiene. Principio attivo: Nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina) Composizione: Una pastiglia da 4 mg contiene. Principio attivo: Nicotina 4 mg (come resinato di nicotina) Eccipienti: Mannitolo (E421);

Sodio alginato (E401);

Gomma xantana (E415);

Potassio bicarbonato (E501);

Calcio policarbophil;

Sodio carbonato...