COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Bioorganics» (16A03368)

Estratto determina n. 530 /2016 del 15 aprile 2016 Medicinale: PEMETREXED BIOORGANICS. Titolare AIC: BioOrganics BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen - Paesi Bassi. Confezioni: AIC n. 043804018 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

AIC n. 043804020 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

AIC n. 043804032 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 100, 500 o 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Eccipienti: Mannitolo;

Acido cloridrico (per la regolazione del pH);

Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produzione principio attivo: Drug substance: Pemetrexed disodium hemipentahydrate Information for drug substance supplier 2: ASMF holder: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 CM - The Netherlands;

Manufacturing drug substance and intermediate, analytical testing and release site Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Czech Republic. Manufacturing drug substance intermediate Brightgene Fine Chemical Co. Ltd - No. 22 Binjiang South Road, Taixing Economic Development Zone Taizhou City, Jiangsu Province 225400 - China;

Information for drug substance supplier 2: ASMF HOLDER: Laurus Labs Private Limited - 2nd Floor, Serene Chambers, Road No # 7, Banjara Hills, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500034 India;

Manufacturing of drug substance, analytical testing Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh 531021;

Manufacturing drug substance intermediate Brightgene Fine Chemical Co. Ltd - No. 22 Binjiang South Road, Taixing Economic Development Zone Taizhou City, Jiangsu Province 225400 China;

Suzhou Lixin Pharmaceutical Co. Ltd. - No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu Province 215151 China;

Batch release Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830 Spain;

Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 - Czech Republic;

Analytical Testing Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 - Czech Republic;

ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032, 500 23 Hradec Kralove' (administrative...