COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triveram». (16A02727)

Estratto determina V&A n. 530 del 22 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIVERAM, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/5 mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex, Francia. Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043427018 (in base 10) 19F96B (in base 32). Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043427020 (in base 10) 19F96D (in base 32). Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043427032 (in base 10) 19F96S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse. Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse. Precauzioni particolari per la conservazione: Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (per tutti i dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato (E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172). Produttore del principio attivo: Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale di arginina);

Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village,Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India (atorvastatina calcio triidrato);

Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point. Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);

Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - , Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio triidrato);

Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road - Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut. 30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato). Produttore del prodotto finito: Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran, 45520 GIDY, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road - Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);

Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e secondario);

Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);

Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);

Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);

Ups Healthcare Italia S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento secondario solo per il mercato italiano). Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043427044 (in base 10) 19F974 (in base 32). Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043427057 (in base 10) 19F97K (in base 32). Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043427069 (in base 10) 19F97X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse. Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse. Precauzioni particolari per la conservazione: Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (per tutti i dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il...