COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan Krka Pharma». (16A02480)

Estratto determina V&A n. 484/2016 dell'11 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA, nelle forme e confezioni: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Krka Pharma Gmbh, Vienna, Wagramer Straße 4, Burohaus Top 7, 1220 Vienna, Austria. Confezione: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 044288013 (in base 10) 1B7L0F (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;

Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan);

Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina);

Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Labor L &

S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania (controllo dei lotti);

KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia, (controllo dei lotti);

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario);

Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala, Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Trattamento essenziale dell'ipertensione. AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA e' indicato negli adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Confezione: «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

A.I.C. n. 044288025 (in base 10) 1B7L0T (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato;

Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan);

Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina);

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