COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «KolFib». (16A02224)

Estratto determina V&A n. 244/2016 del 2 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOLFIB, nelle forme e confezioni: «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione;

Polvere e solvente per adesivo tissutale

1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione e «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) Italia, codice fiscale n. 01779530466. Confezioni: «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152015 (in base 10), 1B3F6H (in base 32);

Polvere e solvente per adesivo tissutale

1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152027 (in base 10), 1B3F6V (in base 32);

Polvere e solvente per adesivo tissutale

1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152039 (in base 10), 1B3F77 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per adesivo tissutale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: calcio cloruro: Merck KGaA, stabilimento sito in Frankfurter...