COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutas». (16A01786)

Estratto determina n. 259/2016 del 22 febbraio 2016 Medicinale: DUTAS. Titolare A.I.C.: Pharmacare srl - Via Marghera, 29 - 20149 - Milano, Italia. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912017 (in base 10) 19W2UK (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912029 (in base 10) 19W2UX (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912031 (in base 10) 19W2UZ (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912043 (in base 10) 19W2VC (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912056 (in base 10) 19W2VS (in base 32). Forma farmaceutica: Capsule molli. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto delle capsule: Butilidrossitoluene (E321);

Glicerolo mono caprilcaprato (tipo I);

Involucro della capsula: gelatina;

glicerolo;

titanio diossido (E171);

ossido di ferro giallo (E172);

altri eccipienti: trigliceridi a catena media;

lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322);

acqua demineralizzata. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Andhra Pradesh, India. Produzione: Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;

Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India;

Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna. Confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma, S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;

Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna;

Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India. Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria;

Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna;

Sabater Pharma SA, C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna;

Galenicum Health S.L., Avda. Cornella...