COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Accord». (16A01061)

Estratto determina n. 140/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: LINEZOLID ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456019 (in base 10) 19G5JM (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456021 (in base 10) 19G5JP (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456033 (in base 10) 19G5K1 (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456045 (in base 10) 19G5KF (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456058 (in base 10) 19G5KU (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456060 (in base 10) 19G5KW (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043456072 (in base 10) 19G5L8 (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

10 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043456084 (in base 10) 19G5LN (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043456096 (in base 10) 19G5M0 (in base 32);

600 mg compresse rivestite con film

100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043456108 (in base 10) 19G5MD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 600 mg di linezolid;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, L-Idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;

film di rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E 171), talco, lecitina (soia), gomma xantano. Produzione del principio attivo: Symed Labs Limited (Unit-II), Plot-25/B, Phase -III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. Controllo dei lotti: Astron Research Limited, 2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Pharmavalid Limited, Microbiological Laboratory: Budapest, Tatra u. 27/b, 1136 Ungheria. Produzione...

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