COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Mallinckrodt». (16A01368)

Estratto determina n. 195/2016 del 5 febbraio 2016 Medicinale: BACLOFENE MALLINCKRODT. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited Damastown, Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda. Confezioni: «0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 1 ml - A.I.C. n. 043328018 (in base 10), 19B8JL (in base 32);

0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita

1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328020 (in base 10), 19B8JN (in base 32);

1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita

1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328032 (in base 10), 19B8K0 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita

1 siringa da 20 ml - A.I.C. n. 043328044 (in base 10), 19B8KD (in base 32);

0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 043328069 (in base 10), 19B8L5 (in base 32);

1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 043328071 (in base 10), 19B8L7 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 043328083 (in base 10), 19B8LM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: principio attivo: «Baclofene Mallinckrodt» 0,05 mg/ml: ogni ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene;

ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 0,05 mg (50 microgrammi) di baclofene;

Baclofene Mallinckrodt

0,5 mg/ml: ogni ml contiene 0,5 mg (500 microgrammi) di baclofene;

ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi) di baclofene;

ogni flaconcino da 20 ml contiene 10 mg (10.000 microgrammi) di baclofene;

Baclofene Mallinckrodt

1 mg/ml: ogni ml contiene 1 mg (1.000 microgrammi) di baclofene;

ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi) di baclofene;

ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg (20.000 microgrammi) di baclofene;

Baclofene Mallinckrodt

2 mg/ml: ogni ml contiene 2 mg (2.000 microgrammi) di baclofene;

ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi) di baclofene;

ogni flaconcino da 20 ml contiene 40 mg (40.000 microgrammi) di baclofene;

eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento primario: Cangene bioPharma Inc. - 1111 South PacaStr. - Baltimore, MD 21230 - United States of America. Confezionamento secondario: Mallinckrodt Canada ULC - 7500 Trans Canada Highway - Pointe Claire...