COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intesticort». (16A01285)

Estratto determina V&A n. 226/2016 del 1° febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTESTICORT, anche nelle forme e confezioni: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC, «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC, «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Dr. Falk Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Germania. Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n. 036507061 (in base 10) 12U3FP (in base 32). Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in PVC - AIC n. 036507073 (in base 10) 12U3G1 (in base 32). Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC confezione ospedaliera - AIC n. 036507085 (in base 10) 12U3GF (in base 32). Forma Farmaceutica: schiuma rettale, contenitore sotto pressione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 4 settimane. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a una temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Il contenitore e' sotto pressione e contiene propellenti infiammabili. Non esporre a una temperatura superiore ai 50 °C, proteggere dalla luce solare diretta. Non perforare o bruciare il contenitore, neppure se vuoto. Composizione: Ogni dose da 1,2g di schiuma contiene: Principio Attivo: 2mg di budesonide Eccipienti: Cetil alcool, Acido citrico monoidrato, Disodio edetato, Cera emulsificante, Macrogol stearil etere, Propilene glicole, Acqua purificata Propellente: n-butano, Isobutano, Propano Produttore del prodotto finito: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Germania (rilascio dei lotti, confezionamento secondario);

Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento della colite ulcerosa attiva limitata al retto e al sigma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione in AL da 14 erogazioni + 14 applicatori in PVC - AIC n...