COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ribavirina Aurobindo». (16A01057)

Estratto determina n. 154/2016 del 26 gennaio 2016 Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezione: «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806011 (in base 10) 17VU5V (in base 32);

confezione: «200 mg capsule rigide» 112 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806023 (in base 10) 17VU67 (in base 32);

confezione: «200 mg capsule rigide» 140 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806035 (in base 10) 17VU6M (in base 32);

confezione: «200 mg capsule rigide» 168 capsule in blister pvc/pe/pvdc-al - A.I.C. n. 041806047 (in base 10) 17VU6Z (in base 32);

confezione: «200 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone hdpe - A.I.C. n. 041806050 (in base 10) 17VU72 (in base 32);

confezione: «200 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone hdpe - A.I.C. n. 041806062 (in base 10) 17VU7G (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 200 mg di ribavirina;

eccipienti: contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Povidone K30, Magnesio stearato;

involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171), Sodio lauril solfato;

inchiostro di stampa: Gommalacca, Propilene glicole, Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di potassio. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh - India;

Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey Nos. 388 &

389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia;

Segetra s.a.s - Via Milano, 85 - 20078 San Colambano AL Lambro (MI) - Italia;

NextPharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia -...

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