COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals». (16A01388)

Estratto determina V&A n. 238/2016 del 1° febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Lidocaina Ferndale Pharmaceuticals», nelle forme e confezioni: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g;

4% w/w crema

5 tubi in al da 5 g;

4% w/w crema

1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive;

4% w/w crema

5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive;

4% w/w crema

1 tubo in al da 30 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Ferndale Pharmaceuticals LTD, con sede legale e domicilio fiscale in, Unit 740, Thorp Arch Estate, Wetherby, West Yorkshire, LS23 7FX, Regno Unito (UK). Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n. 043742016 (in base 10) 19QWU0 (in base 32);

Confezione: «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g - A.I.C. n. 043742028 (in base 10) 19QWUD (in base 32);

Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 5 g con 2 bende occlusive - A.I.C. n. 043742030 (in base 10) 19QWUG (in base 32);

Confezione: «4% w/w crema» 5 tubi in al da 5 g con 10 bende occlusive - A.I.C. n. 043742042 (in base 10) 19QWUU (in base 32);

Confezione: «4% w/w crema» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n. 043742055 (in base 10) 19QWV7 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: «Moehs Catalana SL» stabilimento sito in Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I, Brunet 12 A, E-08191 - RUBI - E-08191 Barcellona - Spagna;

Produttore del prodotto finito: Ferndale Laboratories Inc stabilimento sito in 780 West Eight Mile Road, Ferndale, Michigan 48220 MI 48220 - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento primario e secondario);

Laleham Health and Beauty Limited stabilimento sito in Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire GU34 2PR - Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

JC Analytical Ltd stabilimento sito in Florence Road Industrial Estate, Kelly Bray, Callington, Cornwall PL17 8EX - Regno Unito (controllo dei lotti);

QP-Services UK Limited stabilimento sito in Office B, 57 High Street, Yatton, Somerset, BS49 4EQ, Regno Unito (rilascio dei lotti);

Composizione: 1 grammo di crema contiene: principio attivo: lidocaina 40 mg;

eccipienti: alcool benzilico;

carbomeri;

colesterolo;

lecitina di soia idrogenata;

polisorbato 80;

glicole propilenico;

trolamina (per la regolazione del pH);

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