COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Supplyelt». (16A01077)

Estratto determina V&A n. 102/2016 del 19 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SUPPLYELT» nelle forme e confezioni: «concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml in PP;

concentrato per soluzione per infusione

25 fiale da 10 ml in PP e «concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 10 ml in PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR);

confezione: «concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 10 ml in PP - A.I.C. n. 044404010 (in base 10) 1BC39B (in base 32);

confezione: «concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale da 10 ml in PP - A.I.C. n. 044404022 (in base 10) 1BC39Q (in base 32);

confezione: «concentrato per soluzione per infusione» 50 fiale da 10 ml in PP - A.I.C. n. 044404034 (in base 10) 17U3B2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Zinco Gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69008 Lyon - Francia;

Rame gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69008 Lyon - Francia;

Manganese gluconato: Dr Paul Lohmann GmBH - Haupstrasse 2 - 31860 Emmerthal - Germania;

Sodio fluoruro: Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania;

Potassio ioduro: Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania;

Sodio selenito: Retorte GmbH Selenium Chemicals and Metals - Sulzbacher Strasse 45 - 90552 Röthenbach ad Pegnitz - Germania;

Sodio molibdato: Sigma Aldrich Production GmbH (SAFC) - Industriestrasse 25 - 9470 Buchs - Svizzera;

Cromo cloruro: Sigma Aldrich Production GmbH (SAFC) - Industriestrasse 25 - 9470 Buchs - Svizzera;

Ferro gluconato: Givaudan Lavirotte - 56, rue Paul Cazeneuve - 69356 Lyon - Francia. Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoire Aguettant, Lieu-dit Chantecaille, 07340 Champagne, Francia. Controllo lotti: Laboratoire Aguettant, 1, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Francia. Composizione: una fiala da 10 ml (espresse in anidro) contiene: principi attivi: Zinco gluconato 69700 µg;

Rame gluconato 2142,4 µg;

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