COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flurbiprofene FG». (16A01076)

Estratto determina V&A n. 38/2016 dell'11 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLURBIPROFENE FG», nelle forme e confezioni: «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml;

0,25% spray per mucosa orale

1 flacone in vetro da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia - Codice fiscale n. 01444240764;

confezione: «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml;

A.I.C. n. 043510015 (in base 10) 19HU7Z (in base 32). Forma farmaceutica: Colluttorio. confezione: «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml;

A.I.C. n. 043510027 (in base 10) 19HU8C (in base 32);

Forma farmaceutica: spray per mucosa orale. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Sun Pharmaceuticals Industries Limited A-7/A-8, M.I.D.C, Industrial Area, Ahmednagar - 414 111 India;

Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE233JL, Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) (tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento primario, secondario. (Controllo e rilascio dei lotti);

Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via Volturno, 48 - 20089 Rozzano (MI) (controllo del lotto). Composizione: 100 mg di soluzione contengono: principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g;

eccipienti: Glicerolo 98 %;

Etanolo;

Sorbitolo liquido non cristallizzabile;

Olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato;

Saccarina sodica;

Metile paraidrossibenzoato;

Propile paraidrossibenzoato;

Aroma menta;

Blu patent V (E131);

Acido citrico anidro;

Sodio idrossido;

Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043510015 - «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Confezione: A.I.C. n. 043510027 - «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai...