COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia». (16A01032)
Estratto determina n. 105/2016 del 21 gennaio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134017 (in base 10) 1B2VN1 (in base 32). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134029 (in base 10) 1B2VNF (in base 32). Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134031 (in base 10) 1B2VNH (in base 32). Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134043 (in base 10) 1B2VNV (in base 32). Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC n. 044134056 (in base 10) 1B2VP8 (in base 32). Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/PAP/PE/AL - AIC n. 044134068 (in base 10) 1B2VPN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;
Silice colloidale anidra;
Aspartame (E951);
Croscarmellosa sodica (E468);
Magnesio stearato;
Aroma vaniglia (501469 TP0551);
Ferro ossido giallo (E172). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Jubilant Life Sciences Limited # 18, 56, 57 &
58, Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302, Mysore District - Karna Taka - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, IS-220 - Islanda;
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 - Malta;
Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) - Italia;
Alloga (Italia) s.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia. Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'...
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