COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Siloxezol». (16A00763)

Estratto determina n. 33/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: SILOXEZOL. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH, Regno Unito. Confezione: «30 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590013 (in base 10) 19L8CX (in base 32). Confezione: «60 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590025 (in base 10) 19L8D9 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato);

eccipienti: contenuto della capsula: Granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais);

Ipromellosa ftalato (HP-55);

Ipromellosa (E15 LV);

Trietilcitrato;

Idrossipropil cellulosa;

Talco. Involucro della capsula: 30 mg: Gelatina;

Titanio diossido (E171);

Blu Brilliante FCF (E133);

Ossido di ferro nero (E172);

Inchiostro di stampa. 60 mg: Gelatina;

Titanio diossido (E171);

Ossido di ferro nero (E172);

Inchiostro di stampa. L'inchiostro di stampa contiene: Gommalacca;

Glicole propilenico;

Ossido di ferro nero (E172);

Idrossido di potassio. Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy No. 317 &

323, Rudaram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 329-India;

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317 024- Cina. Produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore;

trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;

trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;

Siloxezol e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590013 (in base 10) 19L8CX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,17. Confezione: «60 mg Capsule Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone Hdpe - A.I.C. n. 043590025 (in base 10) 19L8D9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4)...