COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Mylan Pharma» (16A00754)

Estratto determina n. 46/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA. Titolare AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. Confezioni: "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569019 (in base 10) 19KMVV (in base 32);

"100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043569021 (in base 10) 19KMVX (in base 32);

"100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043569033 (in base 10) 19KMW9 (in base 32);

Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di lamivudina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa;

Titanio diossido (E171);

Glicole propilenico;

Ferro ossido giallo (E172);

Ferro ossido rosso (E172);

Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione). Lamivudina Mylan Laboratories Limited (Unit 1). Kapizally Industrial Area, Gaddapotharam, Survey N. 10/42, Medak District IN - 502 319 Hyderabad, Andhra Pradesh India (produzione del principio attivo). Actus Pharma Limited Plot. N. 8, Jawaharlal Nehru City, Parawada Mandal Visakhapatnam District, 531 021 Tadi Village, Andhra Pradesh India (produzione dell'intermedio). Vivin Laboratories Private Limited Plot N. 62 / 1 &

2, CIE Gandhi Nagar, Balanagar, 500 037 Hedrabad, Telangana India (produzione dell'intermedio). Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta). DHL Supply Chain (Italy) s.p.A. Viale delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia (solo confezionamento secondario). GE Pharmaceuticals, LTD Industrial Zone, "Chekanitza - South" area, Botevgrad, 2140 Bulgaria (confezionamento primario e secondario). Logosys PKL Service GmbH &

Ko KG Haasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania (solo confezionamento secondario). Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario). Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario). Mylan Laboratories Limited F-4 &

F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharashtra India (produzione del "bulk", confezionamento primario e secondario). PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemestr. 1, 59199 Bonen Germania (solo...