COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Cipla Europe». (16A00738)

Estratto determina n. 53/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PACLITAXEL CIPLA EUROPE. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerp - Belgio. Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044060010 (in base 10), 1B0MCB (in base 32);

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 044060022 (in base 10), 1B0MCQ (in base 32);

6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044060034 (in base 10), 1B0MD2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 6 mg di paclitaxel;

ogni flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel;

ogni flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel;

ogni flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel;

eccipienti: acido citrico anidro (E330), etanolo anidro, macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (Cremophor). Produzione principio attivo: Scinopharm Taiwan Ltd., No. 1 Nan-Ke 8th Road, Taiwan-74144 Shan-Hua, Tainan County, Taiwan. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY, Regno Unito. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito;

Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito. Produzione del prodotto finito: Cipla Ltd., Unit V, Plot 139, S-103 &

M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: carcinoma ovarico: nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino;

carcinoma mammario: nell'ambito del trattamento adiuvante, «Paclitaxel» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con «Paclitaxel» deve essere considerato come...