COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fobuler» (16A00702)

Estratto determina n. 85 /2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: FOBULER. Titolare AIC: Orion Corporation - Orionintie 1, FI-02200 Espoo - Finlandia. Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi - AIC n. 043369014 (in base 10) 19CJKQ (in base 32). Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi + custodia protettiva - AIC n. 043369026 (in base 10) 19CJL2 (in base 32). Confezione: «60 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione»1 inalatore easyhaler da 120 dosi + custodia protettiva - AIC n. 043369038 (in base 10) 19CJLG (in base 32). Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 120 dosi - AIC n. 043369040 (in base 10) 19CJLJ (in base 32). Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori easyhaler da 180 dosi (3x60) - AIC n. 043369053 (in base 10) 19CJLX (in base 32). Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori easyhaler da 360 dosi (3x120) - AIC n. 043369065 (in base 10) 19CJM9 (in base 32). Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi - AIC n. 043369077 (in base 10) 19CJMP (in base 32). Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore easyhaler da 60 dosi + custodia protettiva - AIC n. 043369089 (in base 10) 19CJN1 (in base 32). Confezione: «320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori easyhaler da 180 dosi (3x60) - AIC n. 043369091 (in base 10) 19CJN1 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler). Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: Principio attivo: budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione;

budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio). Eccipienti: Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte);

Produzione principio attivo: Sicor s.r.l. Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia', Vercelli, Italia;

Produzione principio attivo e controllo qualita'...