COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide EG» (16A00699)

Estratto determina n. 80/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: BRINZOLAMIDE EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A - Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «10 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone contagocce in LPDE da 5 ml - A.I.C. n. 042406013 (in base 10) 18G43X (in base 32);

10 mg/ml collirio, sospensione

3 flaconi contagocce in LPDE da 5 ml - A.I.C. n. 042406025 (in base 10) 18G449 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: ogni ml di sospensione contiene: principio attivo: 10 mg di brinzolamide;

eccipienti: benzalconio cloruro, soluzione 50%;

mannitolo (E421);

poloxamer 407;

carbomer 974P;

disodio edetato;

cloruro di sodio;

idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Neuland Laboratories Limited, Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259 IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M), Medak (Dist.) - Andhra Pradesh 502 319 - India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento secondario: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki 15351 - Grecia;

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, Bad Vilbel 61118 - Germania. Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL - 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi. Produzione, rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens 17456 - Grecia;

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200 - Bulgaria. Confezionamento secondario: Tjopack B.V. Columbusstraat 4, VR Emmen 7825 - Paesi Bassi;

PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, Herlev 2730 - Danimarca;

De Salute S.r.l., Via Biasini, 26, 26015 Soresina (CR) - Italia;

S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia;

HEMOFARM A.D., Beogradski put bb, Vršac 26300 - Serbia;

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., via della pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Indicazioni terapeutiche: «Brinzolamide EG» e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare;

glaucoma ad angolo aperto, come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml collirio, sospensione» 1 flacone...