COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Pensa». (16A00684)

Estratto determina n. 67/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: PREGABALIN PENSA Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 - 20124 Milano Confezione "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672017 (in base 10) 19NSGK (in base 32) Confezione "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672029 (in base 10) 19NSGX (in base 32) Confezione "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672031 (in base 10) 19NSGZ (in base 32) Confezione "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672043 (in base 10) 19NSHC (in base 32) Confezione "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister strip PVC/AL AIC n. 043672056 (in base 10) 19NSHS (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg di pregabalin Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Amido di mais pregelatinizzato Talco Opercolo della capsula: Gelatina Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Solo per 75 mg: ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) Inchiostro: Shellac Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Ammonio idrossido Produttori del principio attivo Teva API India Ltd. Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar 244 235 Gajraula (Uttar Pradesh) India Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 Israele Teva API India Ltd. Malanpur site Plot Nos Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) India Smilax Laboratories Limited Unit-IV, Plot #70, JN Pharma City, Vishakapatnam, Andhra Pradesh India Elixir Pharma 1164A, Phase-II, Opposite Lathia industries, CIDC Naroda, Pin-382 330 Ahmedabad Gujarat India Produzione, confezionamento primario e secondario Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi PK 83-93 Kücükkaristiran 39780 Lüleburgaz, Kirklareli Turchia Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti MEDIS INTERNATIONAL a.s. Karlovo naměsti' 319/3, 1200 Prague 2 Repubblica Ceca Sito produttivo: Bolatice, Prumyslova' 961/16, 747 23 Bolatice Czech Republic GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanitza - South" 2140 Botevgrad Bulgaria Confezionamento secondario S.C.F. S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia...