COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Strides». (16A00495)

Estratto determina n. 7/2016 del 12 gennaio 2015 Medicinale: DUTASTERIDE STRIDES. Titolare AIC: Strides Arcolab International Ltd. Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire WD 189SS Regno Unito Confezione «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752017 (in base 10) 19R6LK (in base 32);

Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752029 (in base 10) 19R6LX (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752031 (in base 10) 19R612 (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752043 (in base 10) 19R6MC (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC-PVDC/Al - AIC n. 043752056 (in base 10) 19R6MS (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043752068 (in base 10) 19R6N4 (in base 32) Confezione «0.5 mg capsule molli» 90 capsule in flacone HDPE - AIC n. 043752070 (in base 10) 19R6N6 (in base 32). Forma farmaceutica: Capsula molle. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride. Eccipienti: Nucleo della capsula: glicerolo mono caprilocaprato butilidrossitoluene (E321) Rivestimento della capsula: gelatina glicerolo glicina acido citrico anidro titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172) Inchiostro di stampa: glicole propilenico (E1520) ferro ossido rosso (E172) acetato di polivinile ftalato macrogol 400 ammonio idrossido (E527) Produzione principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 &323 Rudraram (Village) Patancheru Mandal Medak District Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Strides Arcolab Limited - KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Ksaba Hobli - Anekal Taluk Bangalore South - 562106 - India Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd - Unit 3 - Colonial Way, Watford, Hertfordshire WD244YR - Regno Unito Kennet Biorservices Limited - 6 kingsdown Orchard, Hyde Road, Swindon, Whiltshire - SN27RR - Regno Unito. MCS Laboratories Limited - Whitecross Road - Tideswell Buxton - SK17 8NY - Regno Unito Rilascio dei lotti: Co-pharma Limited - Unit 4 - metro centre - tolpits lane watford hertfordshire - wd189ss - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con...