COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Accord». (16A00119)

Estratto determina n. 1696/2015 del 23 dicembre 2015 Medicinale: ATOSIBAN ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezione: «37,5/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043671015 (in base 10) 19NRH7 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato);

ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban;

eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - 5 Basel Street, Petach Tikva, Israel, P.O. Box 3190, 4951033 - Israele. Produzione e controllo di qualita' del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva -Tech site - Neot-Hovav, Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva, POB 2049, 8412316 - Israele. For final processing (milling/micronization) of commercial production batches, the following sites can be used: Plantex Ltd. - 1, Hakadar street, Industrial zone, P.O. Box 160, Netanya, 4210101 - Israele. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 - Ungheria. Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;

Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Budapest, Tatra u. 27/b, 1136 - Ungheria. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat, 382210 - India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. LABORATORI FUNDACIO' DAU - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 - Barcelona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Atosiban Accord» e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥

4 ogni 30 minuti;

dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di...