COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone Cipla». (16A00115)

Estratto determina n. 1692 /2015 del 23 dicembre 2015 Medicinale: FLUTICASONE CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio. Confezioni: «125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082039 (in base 10) 192S9R (in base 32);

125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082041 (in base 10) 192S9T (in base 32);

125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082054 (in base 10) 192SB6 (in base 32);

250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

2 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082066 (in base 10) 192SBL (in base 32);

250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

3 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082078 (in base 10) 192SBY (in base 32);

250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione

10 inalatori da 120 dosi - A.I.C. n. 043082080 (in base 10) 192SC0 (in base 32). Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione Composizione: una dose calibrata (dalla valvola) contiene: Principio attivo: 125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore) di 110 microgrammi di fluticasone propionato. 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore) di 227 microgrammi di fluticasone propionato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FLUTICASONE CIPLA e' la seguente: Per le confezioni da 2 e 3 inalatori: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Per le confezioni da 10 inalatori: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare...