COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosenzpen». (15A09825)

Estratto determina n. 1603/2015 del 15 dicembre 2015 Medicinale: BOSENZPEN. Titolare A.I.C.: Sigillata Ltd. Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, - Londra, NW10 7JH Regno Unito. Confezione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043666015 (in base 10) 19NLLZ (in base 32). Confezione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 043666027 (in base 10) 19NLMC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg, 125 mg di bosentan (come monoidrato);

eccipienti: Nucleo della compressa: Amido di mais;

Amido pregelatinizzato;

Sodio amido-glicolato;

Povidone;

Dibeenato di glicerina;

Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcool polivinilico (E1203);

Titanio diossido (E171);

Macrogol (E1521);

Talco (E553b);

Ossido di ferro giallo (E172);

Ossido di ferro rosso (E172). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Megafine Pharma (P) Limited, 'Sethna', 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines, Mumbai, 400 002, India. Sito produttivo: Megafine Pharma (P) Limited. Plot n. 31 to 35 &

48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra, 422 202, India. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta;

Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Iceland. Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot. n. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. E' stata dimostrata efficacia per: ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditabile);

ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa;

ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale OMS II Bosentan e' anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi...