COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina GSK CH». (15A09695)

Estratto determina V&A n. 2355/2015 del 15 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICOTINA GSK CH nelle forme e confezioni: «2 mg gomme da masticare medicate» 4 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 100 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da masticare medicate» 200 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 4 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 100 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da masticare medicate» 200 gomme in blister AL-PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via Zambeletti s.n. c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia, codice fiscale 00867200156. Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407016 (in base 10) 19DPP8 (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407028 (in base 10) 19DPPN (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407030 (in base 10) 19DPPQ (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407042 (in base 10) 19DPQ2 (in base 32). Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in blister AL-PVDC - AIC n. 043407055 (in base 10) 19DPQH (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale. Composizione: ogni gomma contiene: Principio attivo: 2 mg di nicotina (equivalenti a 14,20 mg di resinato di nicotina). Eccipienti: gomma da masticare base 25048 (incl. 0,09 %p/p idrossitoluene butilato (E321)), sorbitolo (E420), xilitolo (E967), calcio carbonato (E170), sodio carbonato anidro (E500), aroma eucamentolo, glicerolo (E422), levomentolo, aroma optacolo, acesulfame potassio (E950), sucralosio (E955). Rivestimento: xilitolo (E967), mannitolo (E421), acacia (E414), titanio diossido (E171), levomentolo, aroma eucamentolo, aroma...