COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene e Fenilefrina EG». (15A09476)

Estratto determina V&A n. 2304/2015 del 3 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE e FENILEFRINA EG nelle forme e confezioni: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC, «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia n. 6, cap. 20136, Milano, Italia, Codice fiscale 12432150154. Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586015 (in base 10) 19L4GZ (in base 32). Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586027 (in base 10) 19L4HC (in base 32). Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586039 (in base 10) 19L4HR (in base 32). Confezione: «200 mg/5 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PE/PVDC. AIC n. 043586041 (in base 10) 19L4HT (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 200,00 mg di ibuprofene 5,00 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, ipromellosa 6 mPa•s, sodio stearil fumarato. Rivestimento: opadry bianco 200F280000 (costituito da alcool polivinilico, talco, macrogol, titanio diossido, copolimero acido metacrilico, sodio bicarbonato). Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road Periyakalapet 605 014, Puducherry, India (ibuprofene);

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &

Co.KG, Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania (fenilefrina);

Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical co. Ltd., No.23, 5th Donghai Avenue Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai 317 016 Taizhou, Zhejiang Province, Cina (fenilefrina);

BASF Pharmachemikalien GmbH &

Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden, Germania (fenilefrina);

Produttore del prodotto finito: Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road...

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