COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levioflu» (15A09437)

 
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Estratto determina V&A n. 2289/2015 del 2 dicembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEVIOFLU, nelle forme e confezioni: «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp;

500 mg/60 mg compressa effervescente

16 compresse in 2 tubi pp;

500 mg/60 mg granulato per soluzione orale

10 bustine da 1,5 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia - Codice fiscale 00826170334. Confezioni: «500 mg/60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo pp - A.I.C. n. 043506017 (in base 10) 19HQC1 (in base 32);

500 mg/60 mg compressa effervescente

16 compresse in 2 tubi pp - A.I.C. n. 043506029 (in base 10) 19HQCF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: paracetamolo: Mallinckrodt INC stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti d'America;

pseudoefedrina: Basf Pharmachemikalien Gmbh &

Co. Kg stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania. Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in Frazione Ravina - Via Provina, 2 - 38123 Trento (produzione completa e rilascio). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg;

pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina);

eccipienti: acido citrico anidro;

sodio bicarbonato;

sodio carbonato anidro;

sorbitolo;

aroma limone;

aspartame;

saccarina sodica;

simeticone;

leucina;

docusato sodico. Confezione: «500 mg/60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 1,5 g - A.I.C. n. 043506031 (in base 10) 19HQCH (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: paracetamolo: Mallinckrodt Inc stabilimento sito in Raleigh Pharmaceutical Plant - 8801 Capital Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti d'America;

Granules India Limited stabilimento sito in Temple Road, Bonthapally - Medak District, Jinnaram Mandal - 502 313 Hyderabad, Andhra Pradesh - India;

pseudoefedrina: Basf Pharmachemikalien Gmbh &

Co. Kg stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania...

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