COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octenidina e Fenossietanolo FGK». (15A09298)

Estratto determina V &

A n. 2230/2015 del 23 novembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK, nelle forme e confezioni: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray;

"1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: FGK REPRESENTATIVE SERVICE GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in MONACO-GERMANIA, HEIMERANSTR. 35, 80339 MUNICH GERMANY, GERMANIA (DE) Confezione: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray AIC n. 042703013 (in base 10) 18R655 (in base 32) Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Octenidina dicloridrato: DISHMAN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS LIMITED stabilimento sito in Survey No 47, Paiki Sub Plot No 1, Village Lodariyal, Taluka, Sanand, Dist Ahmedabad, Gujarat - India. Fenossietanolo: BASF SE stabilimento sito in Carl-Bosch-Strasse 38, D-67056 Ludwigshafen - Germania;

Produttore del prodotto finito: SCHÜLKE &

MAYR GMBH stabilimento sito in Robert-Koch-Str. 2, Norderstedt, D- 22851 - Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio Attivo: octenidina dicloridrato 1 mg;

fenossietanolo 20 mg;

Eccipienti: cocamidopropil betaina;

sodio gluconato;

glicerolo 85%;

cloruro di sodio;

soluzione di idrossido di sodio (10 %);

acqua purificata;

Confezione: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray AIC n. 042703025 (in base 10) 18R65K (in base 32) Indicazioni terapeutiche: OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK e' indicato per il trattamento antisettico ripetuto a breve termine di mucose e tessuti adiacenti prima di procedure diagnostiche nella regione anogenitale, incluse vagina, vulva e glande, nonche' prima di cateterizzazione vescicale. OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK e' inoltre indicato per il trattamento antisettico di piccole ferite superficiali e per la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche. OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK puo' essere utilizzato in pazienti di tutti i gruppi di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042703013 - "1 mg/ml+20 mg/ml...

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