COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simvastatina Sigma Tau Generics». (15A08774)

Estratto determina n. 1464 /2015 dell'11 novembre 2015 Medicinale: SIMVASTATINA SIGMA TAU GENERICS. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM). Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511017 (in base 10) 19HV79 (in base 32);

Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511029 (in base 10) 19HV7P (in base 32);

Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511031 (in base 10) 19HV7R (in base 32);

Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511043 (in base 10) 19HV83 (in base 32);

Confezione: «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc - A.I.C. n. 043511056 (in base 10) 19HV8J (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina;

eccipienti: interno della compressa: Butilidrossianisolo (E320) - Acido ascorbico (E300) - Acido citrico monoidrato (E330) - Cellulosa microcristallina (E460) - Amido pregelatinizzato - Magnesio stearato (E572) - Lattosio monoidrato;

rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) - Idrossipropilcellulosa (E463) - Titanio diossido (E171) - Talco (E553b) - Ferro ossido giallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg) - Ferro ossido rosso (E172) (compresse da 10, 20 e 40 mg). Produzione del principio attivo: Biocon Limited (titolare dell'API e sito di produzione) - 20TH KM Hosur Road - Electronics City - India-560 100 Bangalore, Karnataka - India;

Biocon Limited (2° sito di produzione): Bommasandra, Jigani Link Road - Plot No. 2, 3 &

4, Phase -IV - India-560 099 Bangalore, Karnataka - India. Produzione, confezionamento primario e secondario,controllo, rilascio dei lotti: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali...