COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Pensa». (15A08698)

Estratto determina n. 1445/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: DULOXETINA PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043594011 (in base 10) 19LD8V (in base 32). Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043594023 (in base 10) 19LD97 (in base 32). Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043594035 (in base 10) 19LD9M (in base 32). Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043594047 (in base 10) 19LD9Z (in base 32). Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043594050 (in base 10) 19LDB2 (in base 32). Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043594062 (in base 10) 19LDBG (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al - AIC n. 043594074 (in base 10) 19LDBU (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister AL/AL - AIC n. 043594086 (in base 10) 19LDC6 (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043594098 (in base 10) 19LDCL (in base 32). Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL - AIC n. 043594100 (in base 10) 19LDCN (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: Contenuto della capsula: Ipromellosa;

Talco;

Titanio diossido;

Acido Copolimero metacrilico-etil acrilato;

sodio lauril solfato;

Polisorbato 80;

Trietilcitrato;

Sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio);

Saccarosio;

Involucro della capsula: Gelatina;

Biossido di titanio (E171);

Indigo carmine (E132);

Ossido di ferro giallo (E172) solo per Duloxetina pensa 60 mg. Produzione principio attivo: Esteve Quimica, S.A. Av. Mare de Deu de Montserrat 12, Barcellona, 08024 - Spagna;

Sci Pharmtech Inc, 186-2, Hai-Hu-Tsun Lu-Chu-Hsiang 33856 Taoyuan, Taiwan. Produzione: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/ San Marti', s/n, Poligon Industrial, Martorelles, 08107 - Barcellona, Spagna. Confezionamento primario e secondario: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/ San Marti', s/n, Poligon Industrial...

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