COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regalbax» (15A08693)

Estratto determina n. 1458/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: REGALBAX Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM) Confezione "25 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664010 (in base 10) 19NJNB (in base 32) Confezione "75 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664022 (in base 10) 19NJNQ (in base 32) Confezione "75 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664034 (in base 10) 19NJP2 (in base 32) Confezione "150 mg capsula rigida" 14 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664046 (in base 10) 19NJPG (in base 32) Confezione "150 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664059 (in base 10) 19NJPV (in base 32) Confezione "300 mg capsula rigida" 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 043664061 (in base 10) 19NJPX (in base 32) Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula). Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di pregabalin. Eccipienti: Contenuto della capsula: Amido pregelatinizzato Talco (E553b) Involucro della capsula: capsule rigide da 25 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). capsule rigide da 75 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ossido di ferro giallo (E 172) Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). capsule rigide da 150 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Inchiostro di stampa nero (gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), alcol N-butilico, acqua depurata, glicole propilenico (E1520), etanolo anidro, alcool isopropilico, idrossido di ammonio (E527)). capsule rigide da 300 mg Titanio diossido (E171) Gelatina (E441) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro nero (E 172) Inchiostro da stampa bianco (gommalacca (E904), alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), idrossido di ammonio (E527), acqua depurata, idrossido di potassio (E525), biossido di titanio (E171)). Validita' Prodotto Integro: 18 mesi Condizioni particolari di...

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