COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Aurobindo» (15A08692)

Estratto determina n. 1459/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Via San Giuseppe, 12 21047 Saronno (Varese) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081013 (in base 10) 192R9P (in base 32) Confezione "25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081025 (in base 10) 192RB1 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081037 (in base 10) 192RBF (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081049 (in base 10) 192RBT (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081052 (in base 10) 192RBW (in base 32) Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081064 (in base 10) 192RC8 (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc AIC n. 043081076 (in base 10) 192RCN (in base 32) Confezione "200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone Hdpe AIC n. 043081088 (in base 10) 192RD0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg di topiramato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (Tipo A) Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Polisorbato 80 Ossido di ferro giallo (E172) (solo per 50 e 100 mg) Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 200 mg). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I_Survey Nos. 388 &

389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh 502 296 India Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, ruislip HA4 6QD - Regno Unito Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Produzione e confezionamento (primario e secondario): Aurobindo Pharma Limited - Unit III - Survey No. 313 &314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh - 501505 India Confezionamento secondario: Silvano...