COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Teva». (15A08690)

Estratto determina n. 1435/2015 del 9 novembre 2015 Medicinale: PREDNISONE TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l Via Messina, 38 20154 - Milano Italia Confezione "5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU AIC n. 043411014 (in base 10) 19DTL6 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU AIC n. 043411026 (in base 10) 19DTLL (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU AIC n. 043411038 (in base 10) 19DTLY (in base 32) Confezione "25 mg compresse" 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU AIC n. 043411040 (in base 10) 19DTM0 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone Eccipienti: Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A). Indicazioni terapeutiche: Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita': Terapia sostitutiva: - Malattia di Addison - Sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita) Malattie reumatiche: Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: - Polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile - Arterite temporale - Fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante. - Poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali). - Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia) - Porpora reumatica. Malattie bronchiali e polmonari: - Asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori. - Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare. Malattie dermatologiche: Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: - Dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco). - Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus...