COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aciclovir Hikma» (15A08686)

Estratto determina n. 1423 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: ACICLOVIR HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo', Nº 8, 8A e 8B - Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo. Confezioni: «250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32);

500 mg polvere per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10) 194754 (in base 32);

250 mg polvere per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130032 (in base 10) 19475J (in base 32);

500 mg polvere per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130044 (in base 10) 19475W (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: 250 mg, 500 mg di aciclovir;

eccipienti: sodio idrossido (usato per aggiustare il pH). Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Controllo lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Confezionamento: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A._Estrada do Rio da Mo', 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT-Portogallo. Produzione principio attivo: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical CO., LTD._Tongyuanxi, Dazhan, 317 321 Xianju, Zhejiang Province - Cina. Indicazioni terapeutiche: «Aciclovir Hikma» e' indicato per: il trattamento di infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi e grave herpes genitale allo stadio iniziale nei pazienti non immunocompromessi;

la profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi;

il trattamento delle infezioni da Varicella zoster;

il trattamento delle encefaliti erpetiche;

il trattamento delle infezioni da Herpes simplex nel neonato e nell'infante fino ai 3 mesi di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130018 (in base 10) 194752 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

10,43. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

17,21;

500 mg polvere per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043130020 (in base 10)...

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