COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Doc Generici» (15A08685)

Estratto determina n. 1421 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: DULOXETINA DOC Generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano. Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 043595014 (in base 10) 19LF86 (in base 32);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 043595026 (in base 10) 19LF8L (in base 32);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

7 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595038 (in base 10) 19LF8Y (in base 32);

30 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595040 (in base 10) 19LF90 (in base 32);

60 mg capsule rigide gastroresistenti

28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 043595053 (in base 10) 19LF9F (in base 32) «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595065 (in base 10) 19LF9T (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato);

eccipienti: contenuto della capsula: ipromellosa, talco, titanio biossido, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, granuli di zucchero (amido di mais e saccarosio), saccarosio;

involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), indigo carminio (E 132), ferro ossido giallo (E 172) (solo per il dosaggio da 60 mg). Produzione principio attivo: Esteve Quimica, S.A. - Carretera TP-2125 de El Vendrell a St. Jaume dels Domenys, km. 5 - 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona) Spagna;

SCI Pharmtech, INC. - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan, Taiwan 338 - Taiwan. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Dr.Esteve, S.A. - Sant Marti', s/n, Pol. Industrial. 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore;

trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;

trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. «Duloxetina DOC Generici» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 043595014 (in base 10) 19LF86 (in base 32). Classe...