COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prednisone Mylan Pharma» (15A08684)

Estratto determina n. 1417 /2015 del 4 novembre 2015 Medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano (Italia). Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412016 (in base 10) 19DUKJ (in base 32);

5 mg compresse

20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412028 (in base 10) 19DUKW (in base 32);

5 mg compresse

30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412030 (in base 10) 19DUKY (in base 32);

25 mg compresse

10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n. 043412042 (in base 10) 19DULB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone;

eccipienti: lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A). Produzione: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Confezionamento: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Confezionameno secondario: S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Produzione principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. - No. 19 Xin Ye 9th Street - West Area of Tianjin Economic - Technological Development Area. Tianjin - 300 462 China. Rilascio lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. Indicazioni terapeutiche: patologie che richiedono un trattamento sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo a alla gravita'. Terapia sostitutiva: malattia di Addison;

sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: Malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile;

arterite temporale;

fasi attive della collagenosi: lupus eritematosus sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante;

poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e forme...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT