COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diavene». (15A08552)

Estratto determina V&A n. 2018/2015 del 20 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DIAVENE», nelle forme e confezioni: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;

compresse rivestite con film

60 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Diapharm GmbH &

Co. KG, con sede legale e domicilio fiscale in Hafenweg 18 - 20, cap. 48155, Münster, Germania (DE). Confezioni: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419011 (in base 10) 19F1D3 (in base 32) «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419023 (in base 10) 19F1DH (in base 32) «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043419035 (in base 10) 19F1DV (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Finzelberg GmbH &

Co KG, Koblenzer Straße 48 - 56;

56626 Andernach, Germania (DE). Produttori del prodotto finito: Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia (tutte le fasi). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 360 mg di estratto (estratto secco) di Vitis vinifera L. (foglie di vite rossa) (DER 4-6:1);

Solvente estraente: acqua. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Calcio idrogeno fosfato anidro;

Crospovidone (tipo A);

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato;

Ipromellosa;

Gliceril triste arato Titanio diossido (E171);

Talco;

Ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: Diavene e' un medicinale vegetale per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043419011 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». A.I.C. n. 043419023 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». A.I.C. n. 043419035 - «compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C...