COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emerade». (15A07787)

Estratto determina n. 1282/2015 dell'8 ottobre 2015 Medicinale: EMERADE. Titolare AIC: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. Jankovcova, 1569/2c - 170 00 Praga - Repubblica Ceca. Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135010 (in base 10) 1B2WM2 (in base 32). Confezione: "150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135022 (in base 10) 1B2WMG (in base 32). Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135034 (in base 10) 1B2WMU (in base 32). Confezione: "300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135046 (in base 10) 1B2WN6 (in base 32). Confezione: "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1 penna preriempita in vetro - AIC n. 044135059 (in base 10) 1B2WNM (in base 32). Confezione: "500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2 penne preriempite in vetro - AIC n. 044135061 (in base 10) 1B2WNP (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile contenuta in una penna pre-riempita. Composizione: Principio attivo: La penna pre-riempita contiene 0,5 ml di soluzione di adrenalina da 1 mg/ml. Emerade 150 microgrammi fornisce una dose singola di 0,15 ml contenente 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Emerade 300 microgrammi fornisce una dose singola di 0,3 ml contenente 300 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Emerade 500 microgrammi fornisce una dose singola di 0,5 ml contenente 500 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Eccipienti: Sodio cloruro;

Sodio metabisolfito (E223);

Disodio edetato;

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &

Co. KG - Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim Am Rhein - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Rechon Life Science AB - Soldattorpsvägen, 5 - P.O. Box 60043 SE-216 13 Limhamn - Svezia. Controllo di qualita': Mikrolab Stockhom AB - Kung Hans Väg 3 - 192 68 Sollentuna - Svezia. Indicazioni terapeutiche: Emerade e' indicato nel trattamento di emergenza di reazioni allergiche acute gravi (anafilassi) causate dagli...