COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mydrane» (15A07878)

Estratto determina V&A n. 1968/2015 del 13 ottobre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MYDRANE nelle forme e confezioni: «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile, «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili, «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA, 12, Rue Louis Bleriot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia. Confezioni: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile - A.I.C. n. 043455043 (in base 10) 19G4L3 (in base 32);

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile

20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455056 (in base 10) 19G4LJ (in base 32);

0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile

100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili - A.I.C. n. 043455068 (in base 10) 19G4LW (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato. Una dose di 0,2 ml di soluzione contiene 0,04 mg di tropicamide, 0,62 mg di fenilefrina cloridrato e 2 mg di lidocaina cloridrato;

eccipienti: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, disodio fosfato diidrato, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Moehs Catalan S.L., Cesar Martinell i Brunet, n. 12 A - Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (lidocaina cloridrato);

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &

CO. KG, Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein, Germania (fenilefrina cloridrato);

BASF Pharmachemikalien GmbH &

Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden, Germania (fenilefrina cloridrato);

Zhejian Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd n. 23, 5th Donghai Avenue - Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone, Linhai - 317016 Taizhou, Zhejiang Province, Cina (fenilefrina cloridrato);

Tokyo Chemical Industry Co. Ltd (TCI), 725 Kashiai, Fukaya, 366-0816 Saitama, Giappone (tropicamide)...

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