COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone GSK Consumer Healthcare». (15A07678)

Estratto determina V&A n. 1850/2015 del 28 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE, nella forma e confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» un flacone in vetro da 60 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via Zambeletti s.n.c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia, Codice fiscale 00867200156. Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011 (in base 10) 19MY2M (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale sospensione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Composizione: sospensione acquosa di: Principio Attivo: 0,5 mg (500 microgrammi)/ml di fluticasone propionato. Ciascuna erogazione rilascia 100 mg di sospensione contenente 50 microgrammi di fluticasone propionato come dose rilasciata. Produttore del principio attivo: Glaxo GlaxoSmithKline, Cobden Street, Montrose, Angus DD10 8EA Regno Unito (produzione);

Glaxo Wellcome Manufacturing PTE Limited - 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413, Singapore (produzione);

Glaxo Operations UK Limited, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ Regno Unito (micronizzazione);

Glaxo Wellcome Production, Zone industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, Evreux 27000 Francia (micronizzazione);

Produttore del prodotto finito: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero, Burgos 09400 Spagna (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti);

Springdew Limited - Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park Ystradgynlais Swansea SA9 1JW Regno Unito (confezionamento secondario);

CIT S.R.L. - Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB), Italia (confezionamento secondario);

Indicazioni terapeutiche: Fluticasone GSK Consumer Healthcare e' indicato negli adulti di eta' maggiore o uguale a 18 anni. Questo medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica da pollinosi ("febbre da fieno") o da altri allergeni presenti nell'aria (come acari della polvere, spore di muffa o forfora di animali) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" un flacone in vetro da 60 erogazioni...